Lek Klonazepam Remedica, koji se koristi u terapiji epilepsije i paničnih napada, dobrovoljno je povučen sa tržišta Crne Gore. Nadležni navode da je odluka doneta iz predostrožnosti, nakon što su tokom redovne kontrole stabilnosti leka utvrđeni rezultati koji odstupaju od odobrene specifikacije.
Lek Klonazepam Remedica povučen je iz prometa u Crnoj Gori, saopštio je Institut za lekove i medicinska sredstva Crne Gore, CInMED.
Reč je o leku koji sadrži aktivnu supstancu klonazepam, a koristi se u terapiji epilepsije i paničnih napada.
Iz CInMED-a naglašavaju da dostupni podaci ne ukazuju na rizik po bezbednost pacijenata, već da se povlačenje sprovodi kao mera predostrožnosti.
Zašto je lek povučen?
Proizvođač leka, kompanija Remedica Limited sa Kipra, odlučio je da dobrovoljno povuče Klonazepam Remedica iz prometa nakon rezultata dobijenih tokom redovnog ispitivanja stabilnosti.
Tom prilikom zabeležena su odstupanja od odobrene specifikacije leka.
Zbog toga je pokrenuto dobrovoljno povlačenje proizvoda sa tržišta Crne Gore.
Povlačenje se, prema navodima nadležnih, sprovodi preventivno i ne znači da je utvrđeno postojanje opasnosti po zdravlje ljudi koji su lek koristili.
Koje pakovanje je povučeno?
Odluka se odnosi na Klonazepam Remedica od 2 miligrama, u pakovanju od 30 tableta.
Pakovanje sadrži tri blistera, sa po 10 tableta.
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet u Crnoj Gori obavestio je CInMED o dobrovoljnom povlačenju ovog proizvoda.
Šta će biti sa snabdevanjem?
Poseban problem predstavlja činjenica da proizvođač nakon povlačenja neće moći da nastavi redovno snabdevanje crnogorskog tržišta ovim lekom.
Prema informacijama Instituta, snabdevanje Klonazepamom Remedica neće biti obnovljeno dok ne bude registrovana nova formulacija leka.
Kako bi se sprečio prekid dostupnosti terapije, CInMED je krajem avgusta pokrenuo postupak za odobravanje interventnog uvoza drugog leka koji sadrži istu aktivnu supstancu.
U međuvremenu je odobren interventni uvoz leka Rivotril, proizvođača Galenika, koji takođe sadrži klonazepam.
Na taj način trebalo bi da bude obezbeđeno snabdevanje tržišta i kontinuitet terapije za pacijente kojima je klonazepam propisan.
Važno upozorenje pacijentima
Iz CInMED-a posebno apeluju na pacijente da ne prekidaju terapiju samostalno zbog informacije o povlačenju leka.
Osobe koje koriste Klonazepam Remedica i imaju pitanja ili nedoumice u vezi sa terapijom trebalo bi da se obrate svom lekaru ili farmaceutu.
Promena terapije, doze ili leka ne bi trebalo da se sprovodi bez konsultacije sa zdravstvenim radnikom.
Rivotril kao zamena za dostupnost klonazepama
Odobravanje interventnog uvoza Rivotrila ima za cilj da se obezbedi dostupnost leka sa istom aktivnom supstancom.
Ipak, činjenica da oba leka sadrže klonazepam ne znači da pacijent treba samostalno da pređe sa jednog proizvoda na drugi.
O eventualnoj promeni terapije i načinu primene odlučuje lekar, u skladu sa zdravstvenim stanjem pacijenta i propisanom terapijom.
Odluka važi za Crnu Goru
Važno je naglasiti da se ovo povlačenje odnosi na tržište Crne Gore.
Prema informacijama CInMED-a, lek je povučen dobrovoljno i preventivno nakon odstupanja utvrđenog tokom ispitivanja stabilnosti, dok dostupni podaci ne ukazuju na bezbednosni rizik za pacijente.
Nadležne institucije istovremeno rade na obezbeđivanju alternativnog snabdevanja kako bi pacijenti kojima je klonazepam potreban mogli da nastave terapiju bez nepotrebnog prekida.
Pacijentima koji koriste ovaj lek najvažnije je da terapiju ne prekidaju na svoju ruku, već da se za sve nedoumice obrate lekaru ili farmaceutu.
BONUS KLIP Pogledajte vesti o EXPO2027:
Za najnovije biznis vesti iz Srbije i sveta, pratite nas na Tiktoku, Fejsbuku i na našoj Instagram stranici.
Komentari (0)